Zurück zur Startseite

Qualifizierung

Nach den spezifischen Anforderungen des Pharmazeuten wird von SERVOLIFT der Dokumentationsumfang konzipiert, die Qualifizierungsdokumentation erstellt sowie die Installations- und Funktionsqualifizierung durchgeführt

Dokumentationsumfang:

Recherche technischer Unterlagen
Dokumentieren von Funktions- und Verfahrensabläufen
Erstellung einer Anlagenbeschreibung
Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ)
Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ)

Realisierung eines Projekts gemäß FDA 21 CFR Part 11 am Beispiel einer Mischanlage

Systemmerkmale:

Realisierung unter Beachtung der FDA-Richtline 21 CFR Part 11 „Electronic Records / Electronic Signatures“
Windows-basierte Securityumsetzung mit eindeutiger Zuordnung von Benutzererkennung und Passwort, Passwortlebensdauer, Passworthistorie und definierter Passwortlänge
Umfangreiches Audittrail-System mit verschlüsselter, prüfsummengesicherter Aufzeichnung aller wesentlichen Bedienerhandlungen, Alarmmeldungen und Prozessdaten
Rezepturverwaltung
Erstellung von Chargenprotokollen
Darstellung aller Betriebszustände und Störmeldungen der Prüfmaschine
Kalibriermöglichkeit der Anlage
Reglementierte Fernwartungsmöglichkeit
Erstellung der Qualifizierungsunterlagen und Durchführung der Tests zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)

Software:

GE Fanuc iFIX
Siemens Tia Portal
Allen Bradley / Rockwell

Hardware:

TFT-Touchscreen
Industrie-PC