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Qualification

SERVOLIFT concoit la documentation ainsi que les documents de qualifications de ses installations d’après les exigences spécifiques de l’industrie pharmaceutique.

Étendue de la documentation :

  • recherche des documents techniques
  • documentation du déroulement des fonctions et des cycles
  • rédaction de la description fonctionnelle de l’installation
  • édition des documents pour l’exécution de la qualification de l’installation (IQ)
  • édition des documents pour l’exécution de la qualification fonctionnelle (OQ) 

  • Gamp5

Part11

RÉALISATION D'UN PROJET D'APRÈS FDA 21 CFR PART 11 SUR L'EXEMPLE D'UNE INSTALLATION DE MÉLANGE

Caractéristiques du système :

  • réalisation des documents d'après les directives FDA 21 CFR Part 11 « Electronic Records / Electronic Signatures »
  • basé sur Windows Security permettant la mise en œuvre d’une assignation claire de l'identifiant utilisateur et du mot de passe, de la durée de vie du mot de passe, de l’historique des mots de passe et de leur longueur
  • un audit-trail crypté permet le contrôle et la mémorisation de toutes les opérations effectuées par les utilisateurs, des messages d’alarmes et des données process
  • gestion des recettes
  • édition des protocoles de charges / lots
  • représentation de tous les états de fonctionnement et des messages d’incidents de la machine 
  • possibilité de calibration de l’installation
  • possibilité de maintenance à distance sécurisée
  • édition des documents de qualification et réalisation des tests de qualification de l’installation (IQ) et de qualification fonctionnelle (OQ)

 

 

 

       

Logiciels

  • GE Fanuc iFIX
  • Siemens Tia Portal
  • Allen Bradley / Rockwell

Matériels

  • TFT-Touchscreen
  • PC Industriel