Qualifizierung

Nach den spezifischen Anforderungen des Pharmazeuten wird von SERVOLIFT der Dokumentationsumfang konzipiert, die Qualifizierungsdokumentation erstellt sowie die Installations- und Funktionsqualifizierung durchgeführt

Dokumentationsumfang:

• Recherche technischer Unterlagen
• Dokumentieren von Funktions- und Verfahrensabläufen
• Erstellung einer Anlagenbeschreibung
• Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ)
• Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ)
  

Realisierung eines Projekts gemäß FDA 21 CFR Part 11 am Beispiel einer Mischanlage

Systemmerkmale:

• Realisierung unter Beachtung der FDA-Richtline 21 CFR Part 11 „Electronic Records / Electronic Signatures“
• Windows-basierte Securityumsetzung mit eindeutiger Zuordnung von Benutzererkennung und Passwort, Passwortlebensdauer, Passworthistorie und definierter Passwortlänge
• Umfangreiches Audittrail-System mit verschlüsselter, prüfsummengesicherter Aufzeichnung aller wesentlichen Bedienerhandlungen, Alarmmeldungen und Prozessdaten
• Rezepturverwaltung
• Erstellung von Chargenprotokollen
• Darstellung aller Betriebszustände und Störmeldungen der Prüfmaschine
• Kalibriermöglichkeit der Anlage
• Reglementierte Fernwartungsmöglichkeit
• Erstellung der Qualifizierungsunterlagen und Durchführung der Tests zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)