Qualifizierung
Nach den spezifischen Anforderungen des Pharmazeuten wird von SERVOLIFT der Dokumentationsumfang konzipiert, die Qualifizierungsdokumentation erstellt sowie die Installations- und Funktionsqualifizierung durchgeführt
Dokumentationsumfang:
- Recherche technischer Unterlagen
- Dokumentieren von Funktions- und Verfahrensabläufen
- Erstellung einer Anlagenbeschreibung
- Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ)
- Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ)
Realisierung eines Projekts gemäß FDA 21 CFR Part 11 am Beispiel einer Mischanlage
Systemmerkmale:
- Realisierung unter Beachtung der FDA-Richtline 21 CFR Part 11 „Electronic Records / Electronic Signatures“
- Windows-basierte Securityumsetzung mit eindeutiger Zuordnung von Benutzererkennung und Passwort, Passwortlebensdauer, Passworthistorie und definierter Passwortlänge
- Umfangreiches Audittrail-System mit verschlüsselter, prüfsummengesicherter Aufzeichnung aller wesentlichen Bedienerhandlungen, Alarmmeldungen und Prozessdaten
- Rezepturverwaltung
- Erstellung von Chargenprotokollen
- Darstellung aller Betriebszustände und Störmeldungen der Prüfmaschine
- Kalibriermöglichkeit der Anlage
- Reglementierte Fernwartungsmöglichkeit
- Erstellung der Qualifizierungsunterlagen und Durchführung der Tests zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)
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Software:
Hardware:
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