Qualification
Le niveau de qualification d'une installation est défini par le client.
SERVOLIFT rédige les documents nécessaires à la réalisation de la qualification.
Documentation:
• notice d’utilisation
• maintenance
• pièces de rechange
• schémas électriques, schémas hydrauliques, schémas pneumatiques
• dossier dessin
• certificats matières
• rédaction des documents de qualification QI/QO, HDS, SDS, FS, FAT....
FDA 21 CFR Part 11
Exemple de réalisation d’une qualification pour mélangeur d'après
Caractéristiques
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• Rédaction des documents d'après FDA 21 CFR Part 11
• Sous WINDOWS :logiciel Security avec définition exacte des niveaux de responsabilité et gestion des codes d'accès
• Audittrail-System avec accès codé aux informations
• Gestion des recettes
• Protocole de lot/charge
• Indication des états machine
• Historique des défauts
• Possibilité de dépannage ONLINE réglementé
• Rédaction des documents QI/QO, HDS, SDS, FS, FAT....
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Software:
Hardware:
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