Qualifizierung

Nach den spezifischen Anforderungen des Pharmazeuten wird von SERVOLIFT der Dokumentationsumfang konzipiert, die Qualifizierungsdokumentation erstellt sowie die Installations- und Funktionsqualifizierung durchgeführt

Dokumentationsumfang:

  • Recherche technischer Unterlagen
  • Dokumentieren von Funktions- und Verfahrensabläufen
  • Erstellung einer Anlagenbeschreibung
  • Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ)
  • Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ)

Gamp5


Realisierung eines Projekts gemäß FDA 21 CFR Part 11 am Beispiel einer Mischanlage

 Part11

Systemmerkmale:

  • Realisierung unter Beachtung der FDA-Richtline 21 CFR Part 11 „Electronic Records / Electronic Signatures“
  • Windows-basierte Securityumsetzung mit eindeutiger Zuordnung von Benutzererkennung und Passwort, Passwortlebensdauer, Passworthistorie und definierter Passwortlänge
  • Umfangreiches Audittrail-System mit verschlüsselter, prüfsummengesicherter Aufzeichnung aller wesentlichen Bedienerhandlungen, Alarmmeldungen und Prozessdaten
  • Rezepturverwaltung
  • Erstellung von Chargenprotokollen
  • Darstellung aller Betriebszustände und Störmeldungen der Prüfmaschine
  • Kalibriermöglichkeit der Anlage
  • Reglementierte Fernwartungsmöglichkeit
  • Erstellung der Qualifizierungsunterlagen und Durchführung der Tests zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)

 

 

 

       

Software

  • GE Fanuc iFIX
  • Siemens Tia Portal
  • Allen Bradley / Rockwell

Hardware

  • TFT-Touchscreen
  • Industrie-PC