Qualifizierung

Nach den spezifischen Anforderungen des Pharmazeuten wird von SERVOLIFT der Dokumentationsumfang konzipiert, die Qualifizierungsdokumentation erstellt sowie die Installation- und Funktionsqualifizierung durchgeführt

Dokumentationsumfang:

• Recherche technischer Unterlagen

• Dokumentieren von Funktions- und Verfahrensabläufen

• Erstellung einer Anlagenbeschreibung

• Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ)

• Erstellen der Dokumente zur Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ)

Realisierung eines Projekts gemäß FDA 21 CFR Part 11 am Beispiel einer Mischanlage

Systemmerkmale:

• Realisierung unter Beachtung der FDA-Richtline 21 CFR Part 11 „Electronic Records / Electronic Signatures“

• Windows basierte Securityumsetzung mit eindeutiger Zuordnung von Benutzererkennung und Passwort, Passwortlebensdauer, Passworthistorie und definierter Passwortlänge

• Umfangreiches Audittrail-System mit verschlüsselter, prüfsummengesicherter Aufzeichnung aller wesentlichen Bedienerhandlungen, Alarmmeldungen und Prozessdaten

• Rezepturverwaltung

• Erstellung von Chargenprotokollen

• Darstellung aller Betriebszustände und Störmeldungen der Prüfmaschine

• Kalibriermöglichkeit der Anlage

• Reglemtierte Fernwartungsmöglichkeit

• Erstellung der Qualifizierungsunterlagen und Durchführung der Tests zur Installationsqualifikation (IQ) und Funktionsqualifikation (OQ)